Zu wenig Infos über Risiken
Nebenwirkungen zugelassener Medikamente bleiben Behörden oft verborgen

Münster -

Patienten gehen in der Regel davon aus, dass Medikamente in Ordnung sind, wenn sie in Deutschland zugelassen sind. Sie sollten sich da mal nicht zu sicher sein, sagen Dr. Angela Spelsberg und Professor Ulrich Keil. Das Forscherpaar hat herausgefunden, dass Studien, die Arzneimittel nach der Zulassung auf Nebenwirkungen untersuchen, in über 99  Prozent nicht das Licht der Öffentlichkeit erreichen. Ob und wenn ja, welche Nebenwirkungen zugelassene  Medikamente haben, erfahre so kaum ein Mensch.

Donnerstag, 08.06.2017, 15:21 Uhr

Wissenschaftler kritisieren, dass über Nebenwirkungen zugelassener Medikamente zu wenig bekannt wird. Foto: Colourbox.de

Ärzte geben Hinweise auf Nebenwirkungen zugelassener Medikamente zu selten an die zuständigen Behörden weiter. Forscher aus Münster und Aachen kritisieren, dass eine Überwachung neuer Arzneimittel praktisch nicht stattfinde. Kenntnisse über langfristige Nebenwirkungen würden kaum auffallen. Dafür seien die Studien vor der Zulassung eines neuen Medikaments zu kurz. 

„Erfahrungsgemäß werden nicht alle möglichen Verdachtsfälle gemeldet, sodass wir eher von einem ‚under­reporting‘ ausgehen müssen“, sagt ein Sprecher des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf Anfrage unserer Zeitung. Das bedeutet: Der Bundesbehörde werden weniger Fälle gemeldet, als es möglich wäre. „Je früher, häufiger und detaillierter die Arzneimittelbehörden Meldungen erhalten, desto früher können Risikosignale erkannt und bewertet werden“, erklärte der Sprecher der Aufsichtsbehörde am Mittwoch unserer Zeitung.

Solche sogenannten Spontanmeldungen gebe es nur in zehn Prozent der Fälle, kritisiert Dr. Angela Spelsberg, ärztliche Leiterin des Tumorzentrums in Aachen. Sie hat zusammen mit dem münsterischen Professor Ulrich Keil untersucht, wie viele Hinweise aus den Untersuchungen der Ärzte tatsächlich an die Öffentlichkeit gelangen.

Nebenwirkungen werden nur an Pharma-Unternehmen weitergegeben

Eine unbekannte Zahl von Ärzten würde mit den Herstellern Verträge schließen, in denen sie sich verpflichten, die Wirkung von Arz­neien, die sich auf dem Markt befinden, zwar zu beobachten, Nebenwirkungen aber nur an das Pharma-Unternehmen weiterzugeben. Das Forscherpaar hat herausgefunden, dass Nebenwirkungen von Patienten, die zu­gelassene Medikamente nehmen, in über 99 Prozent unter Verschluss bleiben.

Es wird viel zu wenig gemeldet.

Ulrike Teerling, Apothekerkammer Westfalen-Lippe

Ulrike Teerling von der Apothekerkammer Westfalen-Lippe bestätigt: „Es wird viel zu wenig gemeldet“, sagt sie. „Mehr Erkenntnisse über Nebenwirkungen nach der Zulassung eines Medikaments sind sicherlich sinnvoll“.  

Das Schweigen der Ärzte

Dr. Angela Spelsberg und Professor Dr. Ulrich Keil stochern in einem Wespennest herum. Die beiden Wissenschaftler sagen: „Daten aus Arzneimittelstudien vor und nach der Zulassung dürfen nicht länger Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse sein.“

Keil war bis 2009 Professor für Epidemiologie und Sozialmedizin der Uni Münster, außerdem Gutachter für die Deutsche Forschungsgemeinschaft, den Wissenschaftsrat der Bundesrepublik Deutschland und das BIOMED-Programm der Europäischen Union. Er bezeichnet das gegenwärtige Verfahren als „Farce“. Denn: Beteiligte Ärzte würden sich vertraglich verpflichten, mögliche Nebenwirkungen nur an Pharma-Unternehmen weiterzugeben, die die Studien durchführen – und bezahlen.

Das widerspricht zwar der Muster­berufsordnung der Bundesärztekammer. Nach der müssen Ärzte „die ihnen bekannt werdenden unerwünschten Wirkungen von Arzneimitteln (...) der zuständigen Behörde mitteilen.“ Das sind die Arznei­mittelkommission der deutschen Ärzteschaft und das BfArM. Strafbar sei die Geheimhaltung also nicht – aber immerhin ein Verstoß gegen die Berufsordnung.

Anwendungsbeobachtungen

In Deutschland und Europa werden Medikamente auch dann noch untersucht, wenn sie schon auf dem Markt sind. Bei solchen „Anwendungs­beobachtungen“ oder auch „Post-Marketing- Studien“ befragen Ärzte Patienten nach möglichen Nebenwirkungen neu zugelassener Medikamente. Professor Ulrich Keil und Dr. Angela Spelsberg vermuten, dass Pharma-Unternehmen mit diesen Studien nicht so sehr die Absicht verbinden, mög­liche Nebenwirkungen zu entdecken, sondern vielmehr ihre neuen Medikamente im Gedächtnis der Ärzte verankern wollen. „Wenn pro Post-Marketing-Studie 270 Ärzte die Arznei je 85 Patienten verschreiben – und pro Jahr fast 190 solcher Studien durchgeführt werden –, dann hat das schon eine Breitenwirkung“, sagt Professor Ulrich Keil.

...

„Legalisierte Korruption″

Dr. Christiane Fischer, Mitglied des Deutschen Ethikrates, ärgert sich über die „Scharlatanerie“ der Kollegen, die dabei mitspielen. Die ärztliche Geschäftsführerin der „Initiative unbestechlicher Ärztinnen und Ärzte“ sagt: „Anwendungsbeobachtungen sind legalisierte Korruption. Sie haben keinen wissenschaftlichen Standard. Dass Ärzte Ver­träge mit Pharma-Unternehmen unterschreiben, geht gar nicht“.

Einer Mitteilung von Transparency International (TI) zufolge nehmen die Pharma-Unternehmen für die Untersuchungen viel Geld in die Hand. So soll jeder Arzt, der an den untersuchten Studien teilgenommen hat, im Schnitt 19.000 Euro erhalten haben. Fazit von TI: „Damit können Anwendungsbeobachtungen als ein Instrument von unzulässiger Einflussnahme auf Ärzte und Korruption im Gesundheitswesen angesehen werden.“

Klage gegen Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

Pharma-Unternehmen, die solche Untersuchungen durchführen, müssen sie neben dem BfArM auch bei der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) und dem Spitzenverband der Gesetz­lichen Krankenkassen (GKV) melden. Aber als Angela Spelsberg, ärztliche Leiterin des Tumorzentrums in Aachen, und Keil genauer nachfragten, stellten sie fest: Überall kamen unterschiedlich viele Meldungen an. Die KBV hatte 558 Meldungen aus den Jahren 2008 bis 2010 erfasst, die Krankenkassen 598 und das Bundesinstitut nur 499. Das ist eine Diskrepanz von fast 100.

Mit Transparency International sind die Wissenschaftler vor Gericht gezogen, um Zugriff auf die Meldungen der Pharma-Unternehmen zu bekommen – und festzustellen, dass sie kaum aussagekräftig sind. Namen und Geschäftsgeheimnisse sind geschwärzt, Hinweise auf mögliche Nebenwirkungen gibt es nicht. Darum klagen sie nun gegen das Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, damit das Amt Informationen darüber herausgibt, bei welcher Anwendungsbeobachtung Nebenwirkungen auffällig geworden sind und bei welchen nicht.

Bis dahin könnten Patienten ihre Nebenwirkungs-Berichte ­direkt ans BfArM schicken. Wem das zu kompliziert ist, rät Ulrike Teerling von der Apothekerkammer, sich an den Apotheker des Vertrauens zu wenden. „Die leiten das gerne ans BfArM weiter.“

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